Prezes URPL,WM i PB przedstawił 31 sierpnia br. informację Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31.08.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Spikevax, firmy MODERNA BIOTECH SP.
- "Zmiana wprowadza nowe moce i wielkości opakowań produktu leczniczego: Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań (fiolka szklana 2,5 ml zawierająca 5 dawek), pakowana po 10 fiolek oraz Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (ampułko-strzykawka 0,5 ml zawierająca 1 dawkę), pakowana po 10 ampułko-strzykawek.
Zmiana wprowadza również informacje dotyczące możliwości wystąpienia rozległych obrzęków kończyny, w którą podano szczepionkę, o częstości nieznanej".
-"Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 22 sierpnia 2022 r.".
Tekst informacji Prezesa URPL, WM i PB: proszę pobrać>>>>>
