Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił informację w sprawie wydania rekomendacji dotyczącej wydania przez Europejską Agencję Leków (EMA) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki COVID-19 Moderna.
"Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o wydaniu rekomendacji dotyczącej wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki COVID-19 Moderna w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku powyżej 18 roku życia. To druga szczepionka przeciwko COVID-19, dla której EMA wydała rekomendacje dotyczące wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu".
- Informacja Prezesa URPL,WM i PB + materiały informacyjne dotyczące szczepionki: proszę pobrać>>>>>
Ponadto Prezes Urzędu przekazał informację o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.:
- Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi: proszę pobrać>>>>>
- Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 06.01.2021 r. udzielająca na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Covid-19 Vaccine Moderna - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", produktu leczniczego stosowanego u ludzi (w języku polskim): proszę pobrać>>>>>
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 9 stycznia 2021 r. (w języku polskim): proszę pobrać>>>>>
