Okręgowa Izba Aptekarska w Łodzi

Aktualności dla farmaceuty / Aktualności ogólne

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Covid-19 Vaccine Janssen wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana wprowadza ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki, związane z wystąpieniem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i małopłytkowości po jej zastosowaniu.

Treśc informacji Prezesa URPL,WM i PB zawiera:

• Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi 
• Decyzję Wykonawczą Komisji z dnia 7.5.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 1763(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „COVID-19 Vaccine Janssen - Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])”
• Załączniki do ww. decyzji - druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 10 maja 2021 r.
  

Treść informacji Prezesa URPL,WM i PB: proszę pobrać>>>>>