Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL, WM i PB) przedstawił informację na temat wydania oświadczenia EMA i HMA w sprawie możliwości wymiennego stosowania leków biopodobnych w Unii Europejskiej.
- "Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) i zespół Dyrektorów Agencji Rejestracyjnych w UE (Heads of Medicines Agencies – HMA) przedstawili wspólne stanowisko dotyczące uznania zamiennego stosowania leków biopodobnych zarejestrowanych w UE. To oświadczenie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Biologics Working Group (BWP).
Zamienne stosowanie oznacza możliwości zamiany jednego leku biologicznego na inny lek z tą samą substancją czynną, dla którego oczekuje się, że będzie miał taki sam efekt kliniczny.
HMA i EMA uważają, że po zarejestrowaniu leku biopodobnego w UE można go stosować zamiennie, co oznacza, że lek biopodobny może być stosowany zamiast produktu referencyjnego (lub odwrotnie) lub jeden lek biopodobny można zastąpić innym lekiem biopodobnym tego samego produktu referencyjnego.
Decyzje dotyczące zastosowania / wydawania jednego leku zamiast drugiego bez konsultacji z lekarzem, nie leżą w gestii EMA i podlegają rekomendacjom opracowanym przez poszczególne państwa członkowskie".
- "Zamienność w kontekście oświadczenia EMA i HMA oznacza stosowanie jednego leku zamiast drugiego z tym samym celem terapeutycznym. Ta definicja nie obejmuje automatycznej wymiany leku w aptece – ta decyzja uzależniona jest od rekomendacji poszczególnych państw członkowskich".
- "Państwa członkowskie będą nadal decydować, które leki biologiczne są dostępne w danym państwie i czy automatyczna zamiana jest dozwolona na poziomie apteki".
Tekst informacji Prezesa URPL, WM i PB: proszę pobrać>>>>>
