W Dzienniku Ustaw (poz.974/2022) opublikowano ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
- "Art. 1. 1. Ustawa określa:
1) obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów,
2) właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów,
3) kary administracyjne,
4) zasady i tryb prowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego i badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
5) wysokość i tryb uiszczania opłat – służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”.
2. Ustawa określa także:
1) zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
2) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 2 pkt 45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania działania w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/746, zwanego dalej „badaniem działania”;
3) zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią".
- "Art. 147. Traci moc ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
Art. 148. Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem:
1) art. 54–61, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.;
2) art. 21–25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r".
Tekst ustawy: proszę pobrać>>>>>
