Prezes Urzędu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL, WM i PB) przekazał informację w sprawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącej przekształcenia dotychczasowych warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek Comirnaty i Spikevax w pozwolenia standardowe.
- "Biorąc pod uwagę całość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wynikających z powszechnego wykorzystania tych szczepionek, szczególne zobowiązania nie są już uważane za kluczowe do oszacowania stosunku korzyści do ryzyka tych produktów, co otworzyło drogę do przejścia z warunkowego na standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegają corocznemu przeglądowi i przedłużeniu ważności. CHMP zalecił ich zamianę na standardowe pozwolenia w wyniku drugiej corocznej procedury przedłużenia ważności pozwoleń. Zalecenie to obejmuje wszystkie istniejące i mające powstać adaptowane szczepionki Comirnaty i Spikevax, w tym niedawno zatwierdzone adaptowane szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 i Spikevax biwalentna Original/Omicron BA.1.".
Treść informacji Prezsa URPL, WM i PB z dnia 16 września 2022 roku: proszę pobrać>>>>>
