Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił 25 października 2021 r. informację w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana aktualizuje dane dotyczące skuteczności szczepionki wynikające z przeprowadzonych badań klinicznych. Wprowadza też informacje na temat działań niepożądanych, które występują bardzo rzadko (zakrzepica z małopłytkowością), rzadko (paraliż twarzy) i niezbyt często (skurcze mięśni).
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 19 października 2021 r.
Treść informacji Prezesa URPL,WM i PB: proszę pobrać>>>>>
