Adres:
91-473 Łódź, ul. Julianowska 12
tel: +48 42 657 30 38
04 lis

Informacja Prezesa URPL,WM i PB w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Spikevax, firmy MODERNA BIOTECH SPAIN SL

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił 3 listopada 2021 roku informację o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej  w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Spikevax, firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana wprowadza informację na temat możliwości i sposobu podania dawki przypominającej produktu leczniczego. Dawka przypominająca (0,25 ml) stanowi połowę dawki stosowanej w szczepieniu podstawowym. Należy ją podać po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania drugiej dawki osobom w wieku 18 lat i starszym.

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 29 października 2021 r.

Treśc informacji Prezesa URPL,WM i PB: proszę pobrać>>>>>