Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował 29 lipca 2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Spikevax, MODERNA BIOTECH SPAIN.
- "Zmiana rozszerza wskazania szczepionki do stosowania u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Przedstawia informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej u osób w wieku od 12 do 17 lat. Dodane zostały również informacje na temat działań niepożądanych: niezbyt częstych zawrotów głowy i niedoczulicy oraz częstej opóźnionej reakcji w miejscu wstrzyknięcia(...)".
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 28 lipca 2021 r.
Treść informacji Prezesa URPL,WM i PB: proszę pobrać>>>>>
Okręgowa Izba Aptekarska w Łodzi