Prezes Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił 13.04.2021 r. informację o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech.
Zmiana wprowadza wydłużenie terminu ważności przechowywania nieotwartej zamrożonej fiolki, w temperaturze od -90°C do -60°C, przez okres z dotychczasowych 9 miesięcy do 12 miesięcy.
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 7 kwietnia 2022 r.
Treśc informacji wraz z załącznikami: proszę pobrać>>>>>
