9 listopada 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił informację o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie przedłużenia i zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Comirnaty.
Decyzja przedłuża ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do dnia 21 grudnia 2022 r. i wprowadza zmianę polegającą na dodaniu nowej postaci farmaceutycznej – dyspersji do wstrzykiwań.
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 8 listopada 2021 r.
Treśc informacji Prezesa URPL, WM i PB: proszę pobrać>>>>>
