Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał 6 grudnia 2022 r. informację o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Comirnaty.
- "Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19 Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza wydłużenie terminu ważności przechowywania nieotwartej, zamrożonej fiolki w temperaturze od -90°C do -60°C, przez okres z dotychczasowych 12 miesięcy do 18 miesięcy.
Zmiana dotyczy:
Comirnaty 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań,
Comirnaty 10 mikrogramów/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań,
Comirnaty 3 mikrogramy/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań,
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramów)/dawkę dyspersja do wstrzykiwań,
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawkę dyspersja do wstrzykiwań,
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań".
- "Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE".
Tekst informacji Prezesa URPL, WM i PB: proszę pobrać>>>>>
Okręgowa Izba Aptekarska w Łodzi